【導讀】許多醫療產品在正常使用過程中可能與患者或操作者接觸，或者可能需要將傳感器或設備直接應用于患者以執行其功能。這些“應用部件”必須與任何電源和接地適當絕緣，以防止電流流動和對患者造成傷害。
許多醫療產品在正常使用過程中可能與患者或操作者接觸，或者可能需要將傳感器或設備直接應用于患者以執行其功能。這些“應用部件”必須與任何電源和接地適當絕緣，以防止電流流動和對患者造成傷害。
“應用部件”和“醫療器械”的定義見2005年出版的第3版醫療標準IEC 60601-1。該標準已在世界各地采用，例如歐盟采用EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014，美國采用ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/（R）2012和A2:2010/（R）2012。
本標準定義了三類應用部件，其風險等級不斷增加：
B類（主體）：通常不導電且可接地的應用部件。
BF型（身體浮動）：與患者電氣連接的應用部件，必須浮動并與地面絕緣。該分類不包括與心臟直接接觸的應用部件。
CF型（心臟漂浮）：適用于直接心臟連接的應用部件。這意味著與患者心臟的連接，包括透析期間的靜脈連接。這些應用部件必須浮動并與地面絕緣。
MOOPs和MOOPs
通過限制危險電壓、電流和能量的保護手段（MOPs），防止應用部件對患者造成電擊。例如，與保護接地或“基本”絕緣的適當連接提供1個MOP，加強絕緣提供2個MOP。根據環境，定義了操作員保護方式（MOOPs）或患者保護方式（MOPPs）。
對于BF或CF連接，交流電源初級到次級需要2 x MOPP，初級電源到接地需要1 x MOPP，另外輸出到接地需要1 x MOPP。表1顯示了在250VAC的“系統電壓”以及所需的測試電壓下實現這一點所需的爬電和間隙。
表1:MOOPs和MOPPs的爬電、間隙和試驗電壓
必須限制漏電流
還必須限制接觸電流、患者輔助電流和漏電流。在正常情況下，接觸電流不得超過100µA，在單一故障情況下（SFC）不得超過500µA，從而有效地將正常情況下的漏電流限制在500µA。表2總結了限值。
表2：患者輔助和漏電流限值
電磁兼容性（EMC）
醫療設備還必須符合IEC 60601-1-2的EMC要求（目前為第4版）。這一最新版本擴大并嚴格限制了抗擾度測試的范圍，以包括可能接近生命關鍵設備的無線通信設備。設備包括手機和其他設備，其中包括Blue TootTM、Wi-Fi、Tetra、RFID或尋呼功能。第4版還包括風險分析的要求，認識到醫療設備可能在各種環境下運行，包括專業醫療保健、家庭和不受控制的“特殊”區域，如緊急情況下的救護車。設備制造商必須考慮這些可能性，指定需要什么樣的基本產品操作，并在適當的抗擾度水平上減輕影響。
電源選項
在BF-&CF等級的醫療設備中，電源系統是滿足絕緣、漏電流和EMC要求的關鍵因素。在家庭醫療環境中，需要Class II或“無接地”設備，因此與地面絕緣無關。但是，在符合EMC標準的同時，還必須滿足外殼和患者漏電流的限制，這在功率高于300W、沒有接地機箱的情況下可能很困難。
“醫療認證的”電源很常見，但由于絕緣電容過大，大多數電源沒有1 x MOPP輸出至接地絕緣或足夠低的適合BF/CF應用患者漏電流。為了簡單且低成本地解決這個問題，可以在電源輸出上使用醫療絕緣的DC-DC轉換器，以便僅為患者連接電路提供電源，這通常是低功率的（圖1）。DC-DC具有極低的耦合電容，總漏電在μA范圍內，絕緣等級為1 x或2 x MOPPs。選擇1或2 MOPP取決于設備可能的外部信號輸入/輸出連接及其對危險電壓或接地（已知或未知）的絕緣額定值。例如診斷端口或以太網連接。
圖1：采用二次DC-DC的醫療電源系統。
符合醫療認證的DC-DC轉換器范圍可在1W以上功率的產品中找到（圖2）。完全調節部件可適用于電池操作的設備，這些設備可能連接充電器或包括信號接口，需要MOPs，或者如果已經有調節軌道，固定輸入DC-DC轉換器的成本最低。
Figure 2: 圖2:XP Power符合醫療認證的DC-DC轉換器 – 1W至20W。
多輸出解決方案
如果在一個系統中使用多個AC-DC電源來提供多個電源軌，即使認證為最高醫療級別，它們的接觸電流和漏電流也會增加，總電流可能超過允許的限制。在低功率下，同樣的解決方案是使用一個更大的AC-DC和多個連接的醫療認證的DC-DC轉換器，具有超低耦合電容。如果這種方法對功率要求太高，AC DC可采用裸板型或U型外殼，具有多個輸出，滿足漏電流和接觸電流限制，最高達300W左右。在更高的功率下，可考慮采用經醫療認證的模塊化AC-DC電源，如XP power的fleXPower系列（圖3）。
圖3:XP Power fleXPower系列最多可提供20個輸出，最大功率為2500 W
醫用電機驅動應用
如果在病人連接應用中需要更高的功率，例如在醫院病床上驅動電機或用于外科工具和剃骨刀，在較低等級的AC-DC電源中增加絕緣DC-DC轉換器不是一種切實可行的方法，因為經過認證的大功率DC-DC的可用性有限，而且串聯連接的轉換器不可避免地損失系統效率。較好的解決方案是滿足標準要求的AC-DC。這種電源的設計是一個挑戰，因為對低漏電流和低電磁干擾的要求是相互沖突的，但可以選擇低噪聲的拓撲結構，將源頭的電磁干擾降到最低。實現從輸出到接地的間距和所需的絕緣電壓等級也很困難，特別是當輸出參考元件（如功率二極管）有接地的散熱片時。
在這些較高的功率水平下，使用類別通常為BF，較輕的患者漏電流額定值為100µA，而CF類別為10µA。BF級電源越來越普遍，例如XP Power 的CMP250系列，額定功率為250W，符合IEC 60601-1-2第4版EMI要求（圖4）。該產品有一個額外的好處，只需要對流冷卻即可實現全功率額定值，避免了噪音大的風扇。該產品還特別適用于電機驅動應用， 在過載時具有恒定電流特性，一分鐘內的額定峰值功率高達200%。
圖4:XP Power CMP250系列：250W對流冷卻，具有醫療（BF）認證
與患者連接的醫療設備是電源系統設計師在遵守醫療安全和EMC標準時面臨的一個挑戰。但是，也可以選擇使用完全兼容的電源或AC-DC和DC-DC轉換器的組合，這可以最大限度地降低系統認證和產品成本，并提供低風險、快速上市的解決方案。
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