【導讀】專業和家庭醫療保健是一個快速發展的市場。從生命體征到床墊傳感器，越來越多的電子監控用在許多的事物上。在許多情況下，電子設備的電源需要電氣隔離。本文將解釋為什么在這些情況下需要電氣隔離，同時介紹所需的安全標準，并以板載DC/DC轉換器為例，提供一些規范和說明。
在歐盟，醫療器械必須符合MDD指令93/42/EEC Article 3的要求，市場上的產品必須符合Article 3、ER1、Annex I、Annex II、Annex III及Annex VII的風險分析指定要求。這是為了確保設備的安全性和基本性能，特別是要保護操作員和患者免受電擊。如果產品符合ES/EN/IEC 60601-1（目前為第4版），則推定產品符合標準。
AC/DC轉換器的隔離要求十分明確
醫療應用中使用的AC/DC轉換器需要高級別的防觸電保護的原因淺而易見，如果手術期間沒有高級別的防觸電保護，高壓交流電可能會直接接觸到患者、甚至是患者器官，形成致命的安全隱患。醫療安全標準為操作員和患者明確地定義了兩個等級的隔離或保護措施（MOP）。每個等級必須有兩個MOP，分別是2MOOP和2MOPP。針對醫療設備是否和患者直接接觸又分為三個進一步的定義：
B型：不與患者直接接觸，可能接地。
BF型：連接患者但不直接連接心臟，不接地。
CF型：連接患者心臟，不接地。
與所有安全標準一樣，環境因素也會影響隔離特性，例如系統電壓、污染程度、過電壓等級以及海拔高度。是否有功能性接地（FE）或保護接地（PE）、都是重要的因素。
DC/DC也需要隔離
在醫療設備中，通常需要DC/DC轉換器，把輸入電壓轉換為電路中所需的實際值，用來驅動諸如傳感器的外圍設備。該DC/DC裝換器的輸入電壓來源于電池或AC/DC的電源，在大多數的情況下，DC/DC輸入是低電壓，如5V或12V，并以低電壓輸出，如+/-5V或3.3V。盡管輸入和輸出電壓很低并且在“安全”電壓的定義范圍內，且從功能來說不一定需要隔離，但是隔離可以斷開輸入和輸出的地回路以幫助控制電磁干擾（EMI）或產生負電壓，并且出于安全原因仍然必須要有隔離。
DC/DC和AC/DC可能成為醫療核準系統的一部分
交流供電的醫療設備必須使用具有隔離系統的“醫療認證”電源以滿足應用要求，例如符合歐洲的IEC 60601標準的2 x MOOP或2 x MOPP要求，以及美國的ANSI/AAMI ES 60601標準。這些電源的市場有限，因此通常比工業或商業電源更昂貴，選擇也相對有限。如果要使用價格更低、有IT安全標準認證（如EN 60950-1或EN 62368-1）的大眾市場產品，有一種方法是“串”在一起（圖1）加強隔離等級來達到安全標準的要求。AC/DC輸出與接觸到操作員或患者的電路之間的DC/DC轉換器可以提供另一層隔離。總體成本可能遠低于購買認證的專用醫療用品。但是，醫療設備中的漏電流的也有明確的規定，而絕大部份的IT級電源會超出醫療電源標準的要求。可以在AC/DC中減少或去除線路與地之間的'Y'型電容器來減少漏電流，但這是以犧牲EMI作為代價，因此必須通過其他的方式來抑制EMI。符合IEC 60950-1的AC/DC僅針對保護操作員，但在醫療環境中，AC線路和中性線必須有保險絲，每個熔斷容量為1500A。此外，系統必須遵守最新版本的IEC 60601（第4版）所修訂的EMC規范，因此使用IT級電源來替代醫療電源不見得是一個簡單的方案。
圖一：串聯“保護措施”
DC/DC可防止故障電流以患者或醫護人員為導體形成回路
醫療系統風險評估的其中一個安全要求是必須考慮到設備故障。最糟糕的情況是患者或操作員成為接觸到故障設備的導體，即發生“單一失效狀態”（SFC），如果電流通過人體流向地面，則可能會導致人員傷亡。因此設備與患者的接觸必須與地隔離，隔離程度須達到指定的級別。“與地隔離”是一種相對的衡量標準；通過連接多個設備，
從患者到地總是會有一些雜散或寄生電容，容許約50/60Hz的電流。由于不同路徑的電流會累加，因此標準規范每個源頭僅能有非常低的電流（圖2）。
圖2：不同醫療應用允許的最大漏電流。 NC =正常狀態
DC/DC轉換器通常作為額外的隔離以提供單一失效狀態的保護。設備可以是交流線供電、滿足class I或class II要求的設備、或電池供電、手持的，以及任何未指定的連接，例如通過以太網連接到網絡，或者通過USB連接到數據記錄器或打印機。電纜可能有或沒有屏蔽，也可能有或沒有接地。因此，DC/DC的隔離級別的規范不是那么容易制定的。圖3為DC/DC轉換器的例子，用于class II設備（無接地、塑料外殼）。這里主要的AC/DC隔離（B）為2 x MOOP保護，而在總體需2 x MOPP的 BF或CF情況中，為接觸患者身體部件供電的DC/DC僅需1 x MOPP。請注意，DC/DC隔離必須滿足額定系統電壓（在這種情況下為240VAC），塑料外殼的厚度必須至少1mm并具有恰當的電氣額定值，并且沒有其他的外部器件或設備連接到低壓電路。
圖3：使用高隔離DC/DC轉換器、Class II設備的連接情況
另一個例子如圖4所示，class I（接地）、金屬外殼、AC輸入的設備供電給與患者接觸的BF或CF的觸身部件。設備電源的低壓側（SIP/SOP）也有未指定的輸入/輸出信號連接到其他的外部設備。
圖4：使用高隔離DC/DC轉換器、Class I設備的連接情況
在該示例中，請注意，即使240VAC（B）的主隔離是2 x MOOP，DC/DC轉換器（D）仍需要2 x MOPP，因為存在未指定的連接，因此AC/DC轉換器的低壓48V輸出側，在系統電壓（240VAC）下故障的情況也須納入考慮之中。因此，DC/DC轉換器（D）的隔離額定值必須還是240VAC。DC/DC輸出也必須與1 x MOPP的金屬外殼（E）隔離。如果設備電源的低壓側（SIP/SOP）連接被指定為對系統電壓具有2 x MOOP隔離，并且不能被意外地替換，則隔離屏障D可以減小到1 x MOPP。圖中的“BOP”是AC線和中性線之間的“基本反極性”隔離。
其他的DC/DC規格也很重要
正常和單一失效條件下的隔離能力和漏電流是醫療級DC/DC轉換器的應用主要要求，除此之外它受限于產品的內部變壓器溫度，材料可燃性和所有可能發生的危險例如火災、煙霧、燃燒和機械故障等都必須在風險分析中加以考慮。
醫療應用的DC/DC實用設計
在微型DC/DC轉換器中，特別是在變壓器周圍和內部，同時滿足必須的爬電距離和電氣間隙非常具有挑戰性。在變壓器中利用物理間距來達到適當的隔離級別是不太可能的。需要專業技術，包括使用三層絕緣線（TIW）來形成重疊的三層導線絕緣層。雜散電容的漏電流通常很低，但是DC/DC可能需要一些額外的外部輸入-輸出電容來符合抑制系統共模噪聲的規定。如果安裝了這些電容，電容會跨越隔離層，而且必須使用正確的安規‘Y’型電容以保持低漏電流來滿足預期應用。因此，會優先選擇低EMI的DC/DC轉換器。
商業解決方案
RECOM[1]通過低成本的REMxE系列解決了醫療應用的DC/DC轉換器的設計挑戰。轉換器使用貼片器件完成DIP24封裝，額定功率為3.5W、5W以及6W。輸入范圍為2：1，標稱電壓為5V、12V、24V以及48V，提供一系列穩壓單輸出和雙輸出的選擇。該系列所有產品在250VAC時均有2 x MOPP額定值，內、外部爬電距離和電氣間隙均>8mm，最大漏電流為1μA。工作溫度范圍為-40°C至+85°C，3.5W轉換器無降額，而5W和6W的分別從80°C和75°C開始降額。板載隔離式DC/DC轉換器是實現醫療設備安全評級的重要輔助，RECOM以優勢的價格提供符合法規及標準的商業解決方案。
文獻
RECOM: www.recom-power.com/medical
Please refer to the DC/DC Book of Knowledge,
來源：RECOM
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